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權(quán)威聲音| 國家醫(yī)保、藥監(jiān)部門答記者問，回應(yīng)關(guān)于集采藥品質(zhì)量風(fēng)險的社會關(guān)切

作者：史珺雯 2025年02月09日 17:41 2829 閱讀

今年1月，有專家認(rèn)為某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”質(zhì)量風(fēng)險。有關(guān)部門迅速派員調(diào)研了解情況。日前，參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關(guān)同志就社會關(guān)心的問題接受了人民日報健康客戶端記者采訪。

問：請介紹一下調(diào)研的有關(guān)情況，現(xiàn)場與專家們主要溝通了哪些信息？

答：調(diào)研人員認(rèn)真聽取了有關(guān)專家，以及瑞金醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負(fù)責(zé)人，外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等科室醫(yī)護(hù)人員的意見。聽取意見的同時，還深入相關(guān)科室提取了相關(guān)數(shù)據(jù)資料。

調(diào)研人員向?qū)＜覀儽磉_(dá)了“開門辦集采、登門聽意見”，認(rèn)真接受社會監(jiān)督的誠意，介紹了國家藥品集中帶量采購的具體做法，介紹了強(qiáng)化集采藥品質(zhì)量監(jiān)管的有關(guān)措施以及對發(fā)現(xiàn)個別有質(zhì)量風(fēng)險中選藥品的處置情況，介紹了80多家三級醫(yī)院開展的、覆蓋超30萬患者的集采中選藥品真實世界研究情況。

調(diào)研人員向?qū)＜覀冎攸c了解了三方面信息：一是在臨床一線使用各類集采藥品時對藥品療效和質(zhì)量的感受，二是提到的“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等具體情況，三是對完善藥品集采政策、強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管的意見建議。

問：對于專家接受采訪時的幾個說法，調(diào)研了解到哪些情況？

答：關(guān)于“降壓藥血壓不降”的說法。有反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥，起因是個人的用藥體驗。瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對比的臨床真實世界研究成果，顯示“針對原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)”。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表。

關(guān)于“麻醉藥不睡”的說法。接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生介紹，“醫(yī)院每個月平均2000多臺手術(shù)，麻醉藥在集采前后用法用量沒有大的變化，誘導(dǎo)劑、鎮(zhèn)靜藥、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒有太大變化”。接受調(diào)研的一家醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)說：“我院不存在‘麻藥不睡’的問題”。當(dāng)面交流后，瑞金醫(yī)院迅速對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。從麻醉全過程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計學(xué)差異。單獨看其中的麻醉誘導(dǎo)期（麻醉全過程的起始階段），集采仿制藥平均用量157mg，原研藥平均用量146mg（集采藥品和原研藥品每支含量均為200mg）。在未發(fā)現(xiàn)“麻藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。

關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法。經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日剛剛公布中選結(jié)果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，也就是說相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。瑞金醫(yī)院及其他幾家醫(yī)院均反映，未收到臨床一線關(guān)于“瀉藥不瀉”的相關(guān)反饋。接受調(diào)研的某三甲醫(yī)院結(jié)直腸外科主任表示，“多年來做腸鏡準(zhǔn)備的2種瀉藥都是國產(chǎn)藥，沒有變化，沒聽說過‘瀉藥不瀉’的情況”。

同時，對于臨床收集到的不良反應(yīng)個例（既有原研藥，也有仿制藥），7家醫(yī)院均按規(guī)定報告了藥品不良反應(yīng)，報告渠道是暢通的。其中部分醫(yī)院還進(jìn)一步提供了詳細(xì)報告情況，集采的仿制藥和原研藥不良反應(yīng)均未超出藥品說明書和文獻(xiàn)報道的范圍。

總的來看，此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。下一步，有關(guān)部門將持續(xù)關(guān)注。接受調(diào)研的一位臨床專家也當(dāng)場表示，“對制藥行業(yè)特別是對仿制藥行業(yè)不夠了解，就容易產(chǎn)生‘價格等于質(zhì)量’‘降價就一定降質(zhì)’的認(rèn)識誤區(qū)”。

問：社會上對藥監(jiān)部門針對仿制藥的一致性評價是否為“一次性評價”非常關(guān)心，能否介紹一下一致性評價的有關(guān)情況？

答：從2015年開始，我國推進(jìn)藥品審評審批制度改革，將仿制藥由原來的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。對早期上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價。

首先，嚴(yán)格遴選一致性評價參比制劑。一般選擇原研藥品作為參比制劑，也就是說一致性評價的對照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對照。有人擔(dān)心 “首仿以原研為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的問題不存在。

第二，我國的一致性評價方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。我國的仿制藥一致性評價技術(shù)要求已與國際接軌，采納國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）等國際通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥的技術(shù)審評，包括藥學(xué)、非臨床、臨床等，已經(jīng)采納實施了全部ICH技術(shù)指導(dǎo)原則。歐美等發(fā)達(dá)國家也是采用上述技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展審評。參照歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的做法，在依法保護(hù)企業(yè)商業(yè)秘密的基礎(chǔ)上，公開審評報告。

第三，藥品過評上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管。藥監(jiān)部門不僅在上市審評審批時堅持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評上市后仍然堅持嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。上市后變更的審評標(biāo)準(zhǔn)也與國際接軌，持有人需要按照ICH Q8（R2）藥品研發(fā)、ICH Q9（R1）質(zhì)量風(fēng)險管理、ICH Q10藥品質(zhì)量體系及ICH Q12藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮等，持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化藥品質(zhì)量。因此，一致性評價是一整套質(zhì)量評價和監(jiān)管體系，不是“一次性評價”。

問：醫(yī)院能不能使用集采非中選原研藥？原研藥是否都退出中國了？

答：有人稱原研藥品全面退出中國，事實顯然不是這樣。中國是全世界最重要的原研藥市場之一，是全世界最開放的原研藥市場之一。在2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中，進(jìn)口藥品有212個談判成功，占談判西藥的近50%。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中，經(jīng)過與仿制藥同臺競爭，也有30多種原研藥中標(biāo)。

藥品集采政策從誕生之初就鼓勵原研藥與仿制藥同臺競爭，即使沒有中選，原研藥也不會被禁止使用。集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告需求量的60%-80%，醫(yī)院實際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥，這項政策是明確的，也是一貫的。瑞金醫(yī)院在配備集采藥的同時也配備了相應(yīng)的非中選原研藥，其提供的材料顯示，“在引入24個集采降壓藥的同時，保留有相對應(yīng)的18個原研品種的降壓藥；抗細(xì)菌藥物方面，引入了48個集采品種，保留了相應(yīng)的21個品種的原研藥物；麻醉和肌松藥物中，在引入6個集采品種的同時，保留了4個相應(yīng)品種的原研藥品”。此外，需要說明的是，并非所有藥品的原研藥都一直在國內(nèi)市場有生產(chǎn)銷售，有的實際上從未進(jìn)入國內(nèi)市場。

問：集采藥品中選價能否覆蓋成本？此前是否發(fā)現(xiàn)過集采藥品存在質(zhì)量風(fēng)險？是如何處理的？

答：中選企業(yè)反饋，集采藥品中選價格能夠覆蓋成本，主要是三方面原因：一是中選藥品直接進(jìn)醫(yī)院銷量有保證，大幅節(jié)約營銷費用；二是“帶量”能夠形成規(guī)模效應(yīng)，充分利用產(chǎn)能，降低邊際生產(chǎn)成本，同時利用規(guī)模采購提升對上游供應(yīng)商的議價能力，節(jié)約原料采購成本；三是規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境下，企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)線自動化改造，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，并穩(wěn)定質(zhì)量。因此，中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷。

藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線。長期以來，藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量、尤其對集采中選藥品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管，堅持“全覆蓋”“零容忍”。每年對國家集采藥品實行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)?？偟膩砜?，我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定，藥品質(zhì)量持續(xù)提升。

藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的個別有質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品，無論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售等措施，并且予以嚴(yán)肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門建立常態(tài)化處置機(jī)制，保持密切聯(lián)系，對藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險的集采藥品，醫(yī)保部門按照采購標(biāo)書約定及時取消中選資格，確保群眾用藥安全。過去幾年，已經(jīng)使用的前9批1600多個中選產(chǎn)品中，共有9個藥品因質(zhì)量風(fēng)險被取消中選資格，其中6個是進(jìn)口藥（含3個原研藥）、3個是國產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。

問：很多真實世界研究顯示仿制藥與原研藥療效和安全性等效，但為什么網(wǎng)絡(luò)上和身邊部分群眾有時還有個體不同的感受呢？

答：仿制藥是醫(yī)藥供給的重要組成部分。根據(jù)有關(guān)報道，仿制藥在全球大多數(shù)國家市場使用比例均比較高，其中美國仿制藥處方占比達(dá)90%、日本約80%。網(wǎng)絡(luò)上和身邊有的群眾和專家反映的藥品療效個體感受，需要通過科學(xué)的方法研究和闡述。舉個例子，已公開發(fā)布的鹽酸二甲雙胍片療效真實世界研究結(jié)果：糖化血紅蛋白（<7%）的達(dá)標(biāo)率，原研組78.9%、集采仿制組83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的達(dá)標(biāo)率，原研組87.6%、集采仿制組83.8%。以上2個達(dá)標(biāo)率指標(biāo)值互有高下，根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法分析顯示，兩個達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無差異。不論使用原研藥還是仿制藥，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)，也都有20%左右的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或其他作用機(jī)制的藥物。從20%的療效不佳患者中選取個案來“證明”仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳，都是不準(zhǔn)確不科學(xué)的。

對藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評價需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^程，而個例感受更容易理解，聽起來也有沖擊力，簡單“鮮活”的具體個例往往比科學(xué)求證更有傳播力。仍以二甲雙胍為例，全國一年使用集采二甲雙胍100多億片，盡管糖化血紅蛋白和空腹血糖達(dá)標(biāo)率都與原研一致，均為80%左右，但想要找出仿制藥療效不佳的個例并不困難，找出原研藥療效不佳的例子也不困難。

問：對于進(jìn)一步保障集采藥品質(zhì)量有哪些考慮？

答：2018年以來的持續(xù)實踐，既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗，也讓我國患者的主流用藥實現(xiàn)了從“未過評仿制藥”到“過評仿制藥”的跨越。但與廣大人民群眾的期盼相比，我們的工作還有需要持續(xù)完善的地方。比如，還可以進(jìn)一步督促中選藥企向社會主動公開藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)。又如，還可以進(jìn)一步用更接地氣的方式回應(yīng)社會普遍關(guān)切，有效解疑釋惑。藥品質(zhì)量保障需要久久為功、持續(xù)用力，始終保持永遠(yuǎn)在路上的“趕考”精神。下一步，有關(guān)部門將從以下幾方面持續(xù)發(fā)力，持續(xù)保障集采藥品的質(zhì)量。

第一，持續(xù)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。質(zhì)量是藥品的生命線。藥監(jiān)部門將繼續(xù)對標(biāo)國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格技術(shù)審評及上市后變更管理，持續(xù)依法依規(guī)公開審評報告，堅持對集采中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，對發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時處置，并依法公開監(jiān)管信息。同時，對集采藥品是否在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險，及時向醫(yī)保部門通報相關(guān)信息。

第二，持續(xù)鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息平臺，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險線索。藥監(jiān)、醫(yī)保等部門鼓勵醫(yī)生及時準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)、收集藥品疑似不良反應(yīng)，按相關(guān)法律法規(guī)要求上報“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”。藥監(jiān)部門將根據(jù)有關(guān)信息組織評價、依法調(diào)查處置，也將進(jìn)一步向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員宣介，充分保護(hù)不良反應(yīng)報告人的隱私，打消主動報告顧慮。同時，也鼓勵藥品行業(yè)有關(guān)人士和社會各界持續(xù)監(jiān)督藥品質(zhì)量。

第三，持續(xù)鼓勵支持臨床醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮專業(yè)特長、發(fā)揚專業(yè)精神，科學(xué)規(guī)范開展臨床研究。醫(yī)保、藥監(jiān)等部門支持相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員，特別是國家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心等權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對原研藥、通過一致性評價的仿制藥等探索開展真實世界研究，更大范圍考察藥品療效，提示監(jiān)管重點，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓高質(zhì)量藥物更多惠及更廣大患者。

問：下一步如何進(jìn)一步完善集采政策？

答：第一，嚴(yán)格堅持標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)堅持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品排除在集采之外。

第二，細(xì)化組織實施。對于預(yù)計投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種，提前進(jìn)行強(qiáng)競爭預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策，科學(xué)投標(biāo)，理性報價。對偏離度高的最低報價予以重點關(guān)注，并請企業(yè)及時公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切。同時，統(tǒng)籌市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和競爭公平性，綜合考慮多種因素，持續(xù)完善集中帶量采購政策，以工作的精細(xì)化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

第三，全程公開透明。集采申報期間，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書，主動公開藥品一致性評價研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標(biāo)后，持續(xù)公開接受國內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。要求中選企業(yè)公開聯(lián)系人，方便醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員和社會有關(guān)方面咨詢溝通，及時回應(yīng)質(zhì)量關(guān)切，及時整改供應(yīng)問題。鼓勵企業(yè)組織開放日活動，公開邀請媒體、醫(yī)護(hù)人員和群眾代表參加，在不影響生產(chǎn)安全的前提下展示中選藥品生產(chǎn)過程，提升透明度。

第四，全鏈條可追溯。自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼采購”。醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店要依據(jù)定點協(xié)議，對相關(guān)藥品全流程采集上傳追溯碼，醫(yī)保部門將以追溯碼信息作為支付依據(jù)，實行“帶碼結(jié)算”。同時，醫(yī)保部門將充分發(fā)揮追溯碼的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)優(yōu)勢，堅決遏制藥品的回流串換，堅決打擊欺詐騙保行為，并運用追溯信息為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。