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2025年11月，中國(guó)生物材料大會(huì)在浙江紹興舉辦，由北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院神經(jīng)外科牽頭，聯(lián)合北京理工大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)共同研發(fā)的“新型可降解仿腦軟性水凝膠”（又稱“智能響應(yīng)水凝膠”，以下簡(jiǎn)稱“智能水凝膠”）項(xiàng)目榮獲大會(huì)“年度突破項(xiàng)目”稱號(hào)。

所謂“仿腦”，是指該水凝膠在力學(xué)性能上，與腦組織實(shí)現(xiàn)良好匹配，從而在結(jié)構(gòu)與生物相容層面均實(shí)現(xiàn)高度仿生。所謂“智能響應(yīng)”，是指該水凝膠作為多功能材料平臺(tái)，在搭載藥物、基因或細(xì)胞后所表現(xiàn)出的環(huán)境自適應(yīng)特性，實(shí)現(xiàn)了對(duì)機(jī)體炎癥狀態(tài)的感知與響應(yīng)，藥物釋放行為具備“智能”特性。

相比手術(shù)機(jī)器人、臨床大模型等醫(yī)工結(jié)合項(xiàng)目，這款生物材料的研發(fā)看似并不顯眼，卻能解決臨床上的大問(wèn)題。

以主動(dòng)修復(fù)為理念

在腦卒中、腦外傷或腦腫瘤等神經(jīng)外科手術(shù)中，由于腦組織壞死或切除形成的結(jié)構(gòu)性空腔被稱為“手術(shù)后殘腔”。殘腔多位于承擔(dān)運(yùn)動(dòng)、感覺、語(yǔ)言等關(guān)鍵功能區(qū)，其本質(zhì)是腦組織的不可逆丟失，即使手術(shù)成功清除病灶，也可能留下偏癱、失語(yǔ)、認(rèn)知障礙等長(zhǎng)期神經(jīng)功能缺損。

如何填補(bǔ)手術(shù)后的“腦洞”？傳統(tǒng)方式是術(shù)中用止血材料覆蓋殘腔壁，并以生理鹽水臨時(shí)填充。然而，生理鹽水既不能提供結(jié)構(gòu)支撐，也無(wú)法吸收或阻斷炎性滲出，甚至?xí)觿⌒g(shù)后腦水腫、再出血和炎癥反應(yīng)，擴(kuò)大繼發(fā)性損傷。同時(shí)，腦組織再生能力極弱，殘腔缺乏有效保護(hù)與再生支架。因此，殘腔修復(fù)的核心難題在于：既缺乏保護(hù)殘腔壁的有效手段，也缺乏促進(jìn)腦組織再生的治療途徑，臨床仍未實(shí)現(xiàn)真正意義上的主動(dòng)修復(fù)與功能重建。

北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院神經(jīng)外科副主任醫(yī)師蘇偉告訴《中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)》雜志，目前，市場(chǎng)上并沒有“大腦膠水（brain glue）”類似的專門“腦洞”修復(fù)產(chǎn)品，患者術(shù)后恢復(fù)往往只能依賴自然代償，治療效果有限。針對(duì)這一迫切需求，在董家鴻院士的指導(dǎo)下，科室提出“腦組織殘腔主動(dòng)修復(fù)”臨床新范式，開始研發(fā)智能水凝膠，以替代生理鹽水，將無(wú)形液體變?yōu)榭芍巍⒖烧{(diào)控的修復(fù)平臺(tái)。

（ 2022 年，由北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院神經(jīng)外科副主任醫(yī)師蘇偉牽頭，

聯(lián)合北京高校及科研院所的多名工程師開始了項(xiàng)目研發(fā)。）

2022年，由蘇偉牽頭，聯(lián)合北京高校及科研院所的多名工程師開始了項(xiàng)目研發(fā)。研發(fā)分為材料設(shè)計(jì)與性能優(yōu)化、概念驗(yàn)證、轉(zhuǎn)化前研究以及臨床轉(zhuǎn)化四個(gè)階段，其間面臨的關(guān)鍵難題，在于材料性能的系統(tǒng)性優(yōu)化與驗(yàn)證。除材料學(xué)科研人員依據(jù)臨床需求設(shè)計(jì)合成材料外，還需基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究者共同參與，通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w內(nèi)外實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證材料的治療效果，深入闡明其作用機(jī)制。隨著臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與材料學(xué)三方逐漸融合，經(jīng)過(guò)上百次試驗(yàn)，并在國(guó)家自然科學(xué)基金、北京市自然科學(xué)基金、河北省自然科學(xué)基金等項(xiàng)目支持下，終于獲得了關(guān)鍵材料的突破。

另一個(gè)難點(diǎn)在轉(zhuǎn)化前研究階段，如何使材料研發(fā)邏輯與國(guó)家監(jiān)管審批要求相匹配，以順利通過(guò)檢驗(yàn)并獲取臨床試驗(yàn)許可。項(xiàng)目早期設(shè)計(jì)中，采用“材料+臨床藥物”的復(fù)合策略，雖在療效上表現(xiàn)顯著，但在注冊(cè)路徑上存在復(fù)雜性。經(jīng)過(guò)研發(fā)團(tuán)隊(duì)主動(dòng)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)及審評(píng)部門反復(fù)溝通，明確了“先完成材料本身注冊(cè)上市，再推進(jìn)藥物復(fù)合產(chǎn)品的后續(xù)申報(bào)”的分步轉(zhuǎn)化策略。這一調(diào)整顯著降低了轉(zhuǎn)化難度，有助于加速產(chǎn)品通過(guò)檢驗(yàn)、完成臨床試驗(yàn)并最終實(shí)現(xiàn)上市。如今，該項(xiàng)目已處于轉(zhuǎn)化前研究階段。

以智能響應(yīng)為特點(diǎn)

智能水凝膠具備三大核心功能：填充殘腔以保護(hù)創(chuàng)面、控制創(chuàng)面滲血、調(diào)控創(chuàng)面炎癥環(huán)境。

（ 智能水凝膠具備三大核心功能：

填充殘腔以保護(hù)創(chuàng)面、控制創(chuàng)面滲血、調(diào)控創(chuàng)面炎癥環(huán)境。）

蘇偉介紹，首先，凝膠能夠充分填充不規(guī)則的腦組織殘腔，與創(chuàng)面實(shí)現(xiàn)緊密貼合，從而有效保護(hù)創(chuàng)面、隔離外界刺激。其次，憑借其優(yōu)異的貼合性能，凝膠可對(duì)創(chuàng)面形成物理壓迫，進(jìn)而控制可能發(fā)生的滲血。再者，凝膠還能夠從兩方面調(diào)控創(chuàng)面炎癥環(huán)境，一方面是主動(dòng)吸附富含炎性因子的創(chuàng)面滲出液，有助于減輕局部炎癥反應(yīng)；另一方面在活性氧（ROS）作用下發(fā)生降解，不僅能實(shí)現(xiàn)材料自身的清除，同時(shí)可降低創(chuàng)面中炎癥水平。

智能水凝膠不僅具備高含水率與高生物相容性等水凝膠的固有優(yōu)勢(shì)，還集可注射性、溫敏凝膠化特性以及與腦組織相匹配的模量等突出特點(diǎn)于一體。作為一種溫度敏感型可注射水凝膠，其在常溫下為流動(dòng)的液態(tài)，便于通過(guò)各類注射裝置精準(zhǔn)遞送至體內(nèi)。尤其適用于形態(tài)不規(guī)則的腦損傷殘腔，液態(tài)可充分填充并與創(chuàng)面無(wú)縫貼合，確保覆蓋完整。隨后，在體溫的溫和觸發(fā)下，水凝膠通過(guò)“點(diǎn)擊反應(yīng)原位交聯(lián)”固化成膠，整個(gè)過(guò)程無(wú)需任何外源催化劑參與，安全且便捷。此外，通過(guò)精準(zhǔn)調(diào)控凝膠成分，使其模量略低于腦組織，從而在填充時(shí)避免對(duì)周圍腦組織產(chǎn)生機(jī)械壓迫。

蘇偉進(jìn)一步解釋，凝膠能夠在活性氧作用下降解，當(dāng)凝膠中負(fù)載藥物時(shí)，藥物的釋放速率主要受兩個(gè)因素調(diào)控：凝膠內(nèi)外的藥物濃度差和凝膠自身的降解速率。機(jī)體炎癥水平升高時(shí)，往往需要更大劑量的藥物以有效控制炎癥，此時(shí)，高炎癥環(huán)境中產(chǎn)生的大量活性氧會(huì)加速凝膠降解，進(jìn)而促使藥物快速釋放，滿足治療需求。相反，當(dāng)機(jī)體處于低炎癥狀態(tài)時(shí)，所需藥量較小，此時(shí)活性氧水平較低，凝膠降解緩慢，藥物釋放速率也隨之降低，從而避免過(guò)度給藥。通過(guò)這種基于活性氧濃度的降解調(diào)控機(jī)制，水凝膠實(shí)現(xiàn)了對(duì)機(jī)體炎癥狀態(tài)的感知與響應(yīng)，使藥物釋放行為具備“智能響應(yīng)”特性。

在創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）小鼠模型中，這款智能水凝膠展現(xiàn)了顯著的修復(fù)效果。將來(lái)，它可適用于包括腦卒中（缺血性與出血性）、腦外傷以及手術(shù)性腦損傷在內(nèi)的多種腦損傷，輔助神經(jīng)修復(fù)，加快康復(fù)進(jìn)程。

近年來(lái)，北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院神經(jīng)外科在“材料+細(xì)胞/分子治療+神經(jīng)調(diào)控/腦機(jī)接口”等方向形成了系統(tǒng)布局，并取得多項(xiàng)具有代表性的進(jìn)展。下一步，科研團(tuán)隊(duì)將圍繞腦損傷修復(fù)的智能水凝膠平臺(tái)，在完成概念驗(yàn)證、產(chǎn)品型式檢驗(yàn)和大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，加速臨床試驗(yàn)推進(jìn)，使“主動(dòng)修復(fù)”的理念真正落地，惠及廣大患者。

來(lái)源|《中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)》雜志