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6月30日，輝瑞公司宣布，新型抗菌藥物思福諾^®獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療由革蘭陰性菌引起的治療藥物選擇有限或無(wú)替代治療的成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI），醫(yī)院獲得性肺炎（HAP），包括呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎（VAP）。

思福諾^®（注射用氨曲南阿維巴坦鈉，以下簡(jiǎn)稱“氨曲南/阿維巴坦”）是能夠覆蓋碳青霉烯耐藥腸桿菌目細(xì)菌（CRE）全酶型的β-內(nèi)酰胺類抗生素/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑，通過(guò)固定復(fù)方設(shè)計(jì)，思福諾^®不僅能夠覆蓋肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）和OXA-48碳青霉烯酶，還針對(duì)產(chǎn)金屬β-內(nèi)酰胺酶（MBL）的細(xì)菌，具有廣譜抑酶活性。

此次，思福諾^®獲批有助于進(jìn)一步遏制細(xì)菌耐藥趨勢(shì)，提升新型抗菌藥物對(duì)CRE全酶型感染的精準(zhǔn)覆蓋，助力抗感染治療邁向精準(zhǔn)治療新時(shí)代，對(duì)于公共衛(wèi)生及創(chuàng)新治療范式具有重要意義。

輝瑞中國(guó)區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會(huì)主席Jean-Christophe Pointeau表示，“抗菌藥物耐藥是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，輝瑞公司在抗感染領(lǐng)域深耕多年，始終致力于創(chuàng)新抗感染藥物的研發(fā)，以助力臨床應(yīng)對(duì)耐藥菌感染，守護(hù)生命健康。此次思福諾的獲批將再一次拓寬碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌（CRO）的治療邊界，為臨床提供目標(biāo)治療的創(chuàng)新方案，幫助更多感染患者臨床獲益，遏制耐藥趨勢(shì)的進(jìn)一步發(fā)展。我們感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和其他相關(guān)部門對(duì)新型抗菌藥物的支持，輝瑞將持續(xù)致力于應(yīng)對(duì)抗菌藥物耐藥帶來(lái)的健康挑戰(zhàn)，不斷踐行‘為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新’使命。”

輝瑞中國(guó)區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會(huì)主席Jean-Christophe Pointeau

抗菌藥物耐藥是指病原體在進(jìn)化過(guò)程中找到了抵抗抗菌藥物作用的方法。耐藥病原體會(huì)存活、生長(zhǎng)并傳播其耐藥性，從而使常規(guī)治療無(wú)效，造成感染持續(xù)存在或擴(kuò)散。這些耐藥感染，尤其是由革蘭陰性菌引起的耐藥感染，被廣泛認(rèn)為是當(dāng)今全球面臨的最大健康威脅之一。

臨床數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)MBL的耐碳青霉烯腸桿菌目細(xì)菌（MBL-CRE）感染患者死亡率較高。在中國(guó)，MBL-CRE細(xì)菌的傳播態(tài)勢(shì)尤為嚴(yán)峻。CRE耐藥檢出率呈上升趨勢(shì)并始終保持高位。

因產(chǎn)MBL腸桿菌能夠水解幾乎所有β-內(nèi)酰胺類抗生素，而且耐藥菌株突變速度非常快，臨床上尚無(wú)針對(duì)性藥物，給臨床治療感染性疾病帶來(lái)了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

兩項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)REVISIT和ASSEMBLE用于支持思福諾^®獲批。目前，思福諾^®已獲得歐盟、英國(guó)等全球多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的上市許可，并被國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威指南一致推薦用于產(chǎn)MBL的耐碳青霉烯腸桿菌目細(xì)菌（CRE）感染患者的治療。